Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego czesc 4

Śmiertelność z wszystkich przyczyn oceniano za pomocą metody Kaplana-Meiera i modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, przy czym współczynnik ryzyka jako zmienną efektu. Dane wszystkich 500 pacjentów poddanych randomizacji w pierwotnym badaniu włączono do analizy śmierci z dowolnej przyczyny. Dodatkowe informacje z holenderskiej miejskiej bazy danych osobowych na temat zasadniczego stanu po 2 latach zostały wykorzystane do analizy wyników, a dane dotyczące pacjentów, których brakowało istotnego statusu, zostały ocenzurowane w momencie wycofania się z badania. W celu analizy jakości życia, wartość użyteczności dla każdego obserwowanego profilu stanu zdrowia EQ-5D-3L obliczono z wykorzystaniem istniejącego algorytmu na podstawie wyceny wywołanej przez techniki time-off stosowane dla ogólnej populacji holenderskiej. Niestandaryzowany parametr regresji beta oszacowano przy użyciu wielozmiennego modelu regresji liniowej i przedstawiono różnicę między dwiema grupami leczenia w wyniku oceny użyteczności zdrowotnej. Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego czesc 4”

Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego cd

Wszyscy pacjenci (lub ich główny opiekun, jeśli nie byli w stanie odpowiedzieć), którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w przedłużonym okresie obserwacji, skontaktowali się telefonicznie po upływie 6 miesięcy, roku, 18 miesięcy i 2 lat. Jeden z badaczy, który nie był świadomy przydzielonych grup leczenia, ocenił wyniki funkcjonalne za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, który został zatwierdzony do oceny przez telefon, w celu określenia zmodyfikowanej oceny Rankina skali pacjenta.9 Zdarzenia medyczne, które wystąpiły między kolejnymi badaniami kontakty zostały zarejestrowane podczas tego wywiadu. Ponadto pacjent lub główny opiekun został poproszony o wypełnienie trójstopniowej wersji kwestionariusza 5-wymiarowego europejskiego systemu jakości życia (EQ-5D-3L) do oceny jakości życia.10 Konsensus w odniesieniu do końcowego wyniku funkcjonalnego w zmodyfikowanej skali Rankina osiągnięto wśród trzech badaczy (wszyscy nie wiedzieli o przydzieleniu grup do leczenia) na podstawie ustrukturyzowanego kwestionariusza dla zmodyfikowanej skali Rankina i dodatkowych informacji dostępnych w szczegółowych raportach z wywiadów telefonicznych. Mierniki rezultatu
Głównym wynikiem był wynik zmodyfikowanej skali Rankina po 2 latach. Zmodyfikowana skala Rankina jest skalą porządkową, która waha się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć) .11,12 Drugorzędowe wyniki obejmowały kategorie wyniki zmodyfikowanej skali Rankina po 2 latach (0 lub [doskonały wynik], 0 do 2 [dobry wynik, wskazujący na niezależność funkcjonalną] i 0 do 3 [pozytywny wynik]); śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat po randomizacji; pierwsze główne zdarzenie naczyniowe po udarze według wskaźnika, które wystąpiło między 90 dniami a 2 latami po randomizacji; i jakość życia w wieku 2 lat oceniana przez EQ-5D-3L.10 EQ-5D-3L składa się z systemu opisowego, który ocenia pięć wymiarów jakości życia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort i lęk lub depresja. Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego cd”

Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad

Wyniki 2-letniej obserwacji po randomizacji podajemy pacjentom w badaniu MR CLEAN. Metody
Projekt testowy i nadzór
MR CLEAN było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem, w którym leczenie wewnątrznaczyniowe oraz konwencjonalną opiekę (grupa interwencyjna) porównywano z konwencjonalną opieką leczniczą (grupa kontrolna) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym proksymalnym niedrożnością wewnątrzczaszkową przedniego układu krążenia.1,7 Opieka konwencjonalna składała się z opieki, która reprezentowała najbardziej odpowiednie postępowanie medyczne zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi i mogła obejmować dożylne podawanie alteplazy. Leczenie próbne było otwarte, a ocena wyników była zaślepiona. Protokół, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zmieniony podczas badania, aby obejmował oceny uzupełniające do 2 lat po randomizacji. Oceny ekonomicznej dokonano w ramach zmienionego protokołu (wyniki nie zostały tutaj uwzględnione). Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad”

Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Szereg badań z udziałem pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wykazało lepsze wyniki funkcjonalne po leczeniu wewnątrznaczyniowym niż w przypadku leczenia konwencjonalnego po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia. Jednak brakuje wyników długoterminowych wyników klinicznych. Metody
Ocenialiśmy wyniki kliniczne 2 lata po losowym przydzieleniu pacjentów do grupy leczonej endowaskularnie (grupa interwencyjna) lub konwencjonalnej (grupa kontrolna) w ostrym udarze niedokrwiennym. Pierwszorzędnym wynikiem był wynik zmodyfikowanej skali Rankina po 2 latach; ta skala mierzy wynik czynnościowy, z ocenami od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć). Drugorzędne wyniki obejmowały umieralność ogólną i jakość życia po 2 latach, mierzone za pomocą wskaźnika użyteczności zdrowotnej, który opiera się na kwestionariuszu European Quality of Life-5 Dimensions (zakres ocen od -0,339 do 1, z wyższymi wynikami wskazujące na lepsze zdrowie). Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego”

Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Szereg badań z udziałem pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym wykazało lepsze wyniki funkcjonalne po leczeniu wewnątrznaczyniowym niż w przypadku leczenia konwencjonalnego po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia. Jednak brakuje wyników długoterminowych wyników klinicznych. Metody
Ocenialiśmy wyniki kliniczne 2 lata po losowym przydzieleniu pacjentów do leczenia endowaskularnego (grupa interwencyjna) lub leczenia konwencjonalnego (grupa kontrolna) z powodu ostrego udaru niedokrwiennego. Pierwszorzędnym wynikiem był wynik zmodyfikowanej skali Rankina po 2 latach; ta skala mierzy wynik czynnościowy, z ocenami od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć). Drugorzędne wyniki obejmowały umieralność ogólną i jakość życia po 2 latach, mierzone za pomocą wskaźnika użyteczności zdrowotnej, który opiera się na kwestionariuszu European Quality of Life-5 Dimensions (zakres ocen od -0,339 do 1, z wyższymi wynikami wskazujące na lepsze zdrowie). Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego”

Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 8

W badaniu REVASCAT (rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa z użyciem pasjansa w porównaniu z najlepszą terapią w przedramieniu w ciągu 8 godzin), wspólny iloraz szans dla rozkładu wyników w zmodyfikowanej skali Rankina w 1. rok wynosił 1,80 (95% CI, 1,10 do 2,99) na korzyść rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej, co było podobne do stwierdzenia po 90 dniach (częstość występowania, 1,71, 95% CI, 1,05 do 2,81) .18 Chociaż wszystkie te próby były mniejsze i mieli krótszy okres obserwacji niż nasz proces, ich wyniki dotyczące długoterminowych wyników funkcjonalnych są zgodne z naszymi. Obserwowaliśmy kilka poważnych incydentów naczyniowych od 90 dni do 2 lat po randomizacji (1,6% w 474 osobolat w grupie ryzyka). Możliwym wyjaśnieniem tego niskiego współczynnika jest to, że pacjenci z okluzjam zewnątrzczaszkowym lub wewnątrzczaszkowym o dużych naczyniach mogli mieć albo udary zatorowe (tętnice na tętnicę, albo kardiogenne), albo pozaczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe miażdżycowe okluzja naczyń, i te stany są leczone lub skutecznie niż inne przyczyny udaru niedokrwiennego.19-21
Nasz proces ma kilka ograniczeń. Próba została wykorzystana do wykrycia efektu po 90 dniach i nie uwzględniła utraty wyników w trakcie 2-letniego okresu obserwacji. Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 8”

Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 7

Analizy podgrup
Nie obserwowano znaczących interakcji (modyfikacji działania) między wcześniej określonymi podgrupami, które określono zgodnie z charakterystyką wyjściową, a leczeniem po 2 latach. Efekt leczenia pozostawał spójny we wszystkich wcześniej określonych podgrupach (ryc. S3 w Dodatku uzupełniającym). Jednak niektóre podgrupy były małe, co spowodowało duże przedziały ufności.
Dyskusja
Wyniki rozszerzonej oceny kontrolnej w badaniu MR CLEAN pokazały, że leczenie endowaskularne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowało odzysk czynnościowy, mierzony na zmodyfikowanej skali Rankina, który był podobny do pierwotnie podawanych wyników po 90 dniach. Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 7”

Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 6

Wśród pacjentów z doskonałym wynikiem (tj. Zmodyfikowanym wynikiem skali Rankina 0 lub 1), nie zaobserwowano znaczącej różnicy między grupami leczenia (7,2% w grupie interwencyjnej i 6,1% w grupie kontrolnej, skorygowany iloraz szans, 1,22; 95% CI, 0,53 do 2,84, P = 0,64) (Tabela 2). Przyczyna śmierci
Rycina 2. Rycina 2. Szacunki Kaplana-Meiera z powodu śmiertelności z wszystkich przyczyn podczas 2-letniego okresu obserwacji po randomizacji. Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 6”

Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 5

Spośród 332 pacjentów już zapisanych w pierwotnym badaniu, 14 (4,2%) przeszło 2-letni okres obserwacji, a 87 (40 w grupie interwencyjnej i 47 w grupie kontrolnej) zmarło przed przedłużonym okresem obserwacji rozpoczął się okres. Spośród pozostałych 231 pacjentów włączonych do pierwotnego badania, ci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na udział w rozszerzonym badaniu kontrolnym początkowo zostali ponownie zaproszeni do udziału: 61 pacjentów odmówiło, a 8 pacjentów wycofało zgodę w okresie obserwacji ( z tych 69 pacjentów, 18 było w grupie interwencyjnej, a 51 w grupie kontrolnej). W sumie 26 pacjentów straciło czas na obserwację. Ogółem 391 z 500 pacjentów (78,2%) miało 2-letnie dane kontrolne i włączono je do pierwotnej analizy wyników czynnościowych (194 w grupie interwencyjnej i 197 w grupie kontrolnej) (ryc. S1 w Dodatek). Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 5”

Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 6

Wśród pacjentów z doskonałym wynikiem (tj. Zmodyfikowanym wynikiem skali Rankina 0 lub 1), nie zaobserwowano znaczącej różnicy między grupami leczenia (7,2% w grupie interwencyjnej i 6,1% w grupie kontrolnej, skorygowany iloraz szans, 1,22; 95% CI, 0,53 do 2,84, P = 0,64) (Tabela 2). Przyczyna śmierci
Rycina 2. Rycina 2. Szacunki Kaplana-Meiera z powodu śmiertelności z wszystkich przyczyn podczas 2-letniego okresu obserwacji po randomizacji. Read more „Dwuletni wynik po endowaskularnym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego ad 6”